
<!--
第一个函数：
==========================================================================================
top首页导航 调用格式如：GetColumns1
==========================================================================================
-->


<!--
第二个函数：
==========================================================================================
二级栏目导航 调用格式如：GetColumns2
==========================================================================================
-->


<!--
第四个函数：
==========================================================================================
友情链接显示函数 调用格式如：GetLink
==========================================================================================
-->


<!--
第五个函数：
==========================================================================================
网上调查显示函数 调用格式如：GetVote
==========================================================================================
-->


<!--
第六个函数：
==========================================================================================
产品类栏目显示函数(左右侧) 调用格式如：call GetProClass()
==========================================================================================
-->


<!--
第七个函数：
==========================================================================================
产品类信息显示函数 调用格式如：GetPro 0,20,0,"jplpco.asp"
listnum   显示条目，0表示全部显示
pagenum   每页显示多少条
charnum   字符串截取，0表示不截取
prourl    新闻最终页显示页面  ListNum,PageNum,charnum,prourl
==========================================================================================
-->



<!--
第七个函数：
==========================================================================================
产品类信息显示函数 调用格式如：GetPro 0,20,0,"jplpco.asp"
listnum   显示条目，0表示全部显示
pagenum   每页显示多少条
charnum   字符串截取，0表示不截取
prourl    新闻最终页显示页面  ListNum,PageNum,charnum,prourl
==========================================================================================
-->


<!--
==========================================================================================
产品类信息最终页显示函数 调用格式如：getproend
==========================================================================================
-->



<!--
==========================================================================================
产品类信息最终页显示函数 调用格式如：getproend
==========================================================================================
-->


<!--
第八个函数：
==========================================================================================
新闻栏目显示函数(左右侧) 调用格式如：GetNewsClass "news.asp","news1.asp"
newsurl1   文字新闻列表显示页面
newsurl2   图片新闻列表显示页面
==========================================================================================
-->


<!--
第九个函数：
==========================================================================================
新闻显示函数 调用格式如：GetNews 0,20,0,1,"newshow.asp"
listnum   显示条目，0表示全部显示
pagenum   每页显示多少条
charnum   字符串截取，0表示不截取
withdate  是否显示日期，1表示显示
newsurl   新闻最终页显示页面
==========================================================================================
-->


<!--
第九个函数：
==========================================================================================
新闻显示函数 调用格式如：GetNews 0,20,0,1,"newshow.asp"
listnum   显示条目，0表示全部显示
pagenum   每页显示多少条
charnum   字符串截取，0表示不截取
withdate  是否显示日期，1表示显示
newsurl   新闻最终页显示页面
==========================================================================================
-->



<!--
第十个函数：
==========================================================================================
新闻最终页显示函数 调用格式如：getnewsend
==========================================================================================
-->


<!--
第十个函数：
==========================================================================================
新闻最终页显示函数 调用格式如：getnewsend
==========================================================================================
-->

<!--
第十个函数：
==========================================================================================
新闻最终页显示函数 调用格式如：getnewsend
==========================================================================================
-->


<!--
第十个函数：
==========================================================================================
新闻最终页显示函数 调用格式如：getnewsend
==========================================================================================
-->


<!--
第二十个函数：
==========================================================================================
留言提交函数 调用格式如：GetGuestbook "title1","lyshow.asp"
Fstyle    字体样式
lyshow    留言显示页面
==========================================================================================
-->


<!--
第二十一个函数：
==========================================================================================
留言板显示函数 调用格式如：GetGuestbookShow "#F9F9F9","title5",5,5
bgcolor     表格单元格的背景色
Fstyle      字体样式
pageNum     每页显示的记录数
mnum        多少页为一段
==========================================================================================
-->


<!--
第二十八个函数：
==========================================================================================
会员登录函数(左右侧) 调用格式如：GetUserLogin "reg.asp"
regurl   会员注册页面
==========================================================================================
-->


<!--
第二十九个函数：
==========================================================================================
会员注册条例函数 调用格式如：GetUserLogin2 "reg1.asp"
regurl   会员注册填写表单页面
==========================================================================================
-->


<!--
第三十个函数：
==========================================================================================
会员注册提交表单函数 调用格式如：GetUserLogin3 "input","bor1"
txtstyle   文本框样式
treastyle  多行文本框样式
==========================================================================================
-->



<!--
第三十个函数：
==========================================================================================
会员注册提交表单函数 调用格式如：GetUserLogin3 "input","bor1"
txtstyle   文本框样式
treastyle  多行文本框样式
==========================================================================================
-->


<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML 1.0 Transitional//EN" "//www.w3.org/TR/xhtml1/DTD/xhtml1-transitional.dtd">
<html xmlns="//www.w3.org/1999/xhtml">
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<title>&#x6C5F;&#x82CF;11&#x9009;&#x4E94;&#x8D70;&#x52BF;&#x56FE;:山西远扬医药科技有限公司！医药研发,技术服务,技术转让,仿制药康美徕,缓控释制剂,微乳制剂 - ◆&#x798F;&#x5EFA;11&#x9009;5&#x524D;&#x4E8C;&#x548C;&#x503C;&#x8D70;&#x52BF;&#x56FE;◆</title>
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        <div id="top_zj_r">
        	<p style="float:right"><a href="index.asp">中文</a>&nbsp;|&nbsp;<a href="English">English</a></p>
            <div class="clear"></div>
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                        <label>
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                        <input name="submit1" class="bb1" type="submit" value="" />
                        </label>
                   </form>
                </div>
            </div>
        </div>
    </div>
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        	<ul class="ghkd">
            	<li class="ghkd"><a href="index.asp">首页</a></li>
                <li class="line"><img src="images/menu_line.png" /></li>
                <li class="ghkd"><a href="gsjj.asp">关于我们</a></li>
                <li class="line"><img src="images/menu_line.png" /></li>
                <li class="ghkd"><a href="productshow1.asp?id=25&mnid=10694&classname=%D0%C2%CE%C5%B6%AF%CC%AC&uppage=news.asp">研发项目</a></li>
                <li class="line"><img src="images/menu_line.png" /></li>
                <li class="ghkd"><a href="yftd.asp">企业优势</a></li>
                <li class="line"><img src="images/menu_line.png" /></li>
                <li class="ghkd"><a href="fwnr.asp">技术服务</a></li>
                <li class="line"><img src="images/menu_line.png" /></li>
                <li class="ghkd"><a href="news.asp?class=1&classname=%B9%AB%CB%BE%D0%C2%CE%C5">新闻动态</a></li>
                <li class="line"><img src="images/menu_line.png" /></li>
                <li class="ghkd"><a href="rcln.asp">人力资源</a></li>
                <li class="line"><img src="images/menu_line.png" /></li>
                <li class="ghkd"><a href="xzzx.asp">下载中心</a></li>
                <li class="line"><img src="images/menu_line.png" /></li>
                <li class="ghkd"><a href="lxwm.asp">联系我们</a></li>
            </ul>
        </div>
    </div>
</div>
<div id="hd">
    <!-- 代码 开始 -->
      <div id="playBox">
        <div class="pre"></div>
        <div class="next"></div>
        <div class="smalltitle">
          <ul class="ghkd">
            <li class="thistitle"></li>
            <li class="ghkd"></li>
            <li class="ghkd"></li>
          </ul>
        </div>
        <ul class="oUlplay">
           <li class="ghkd"><a href="#"><img src="images/hd_img_01.jpg" /></a></li>
           <li class="ghkd"><a href="#"><img src="images/hd_img_02.jpg" /></a></li>
           <li class="ghkd"><a href="#"><img src="images/hd_img_03.jpg" /></a></li>
        </ul>
      </div>
    <!-- 代码 结束 -->
    <div class="clear"></div>
    <div id="qlj">
        <ul class="ghkd">
            <li class="ghkd"><a href="#"></a></li>
        </ul>
    </div>
</div>
<div class="clear"></div>

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					</ul>
				<div class="clear"></div>
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			<div class="lxwm">山西远扬医药科技有限公司</div>
            <div class="lxwm">市场部电话：0351-5221383</div>
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			<div class="lxwm">传真：0351-5222108</div>
            <div class="lxwm">邮编：030032</div>
            <div class="lxwm">邮箱：mkt.dept @www.tqgn.net</div>
            <div class="lxwm">地址：山西综改示范区太原唐槐园区唐槐路86号1幢1-2层</div>
        </div>

	</div>
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		<div id="con-bq">
			<div class="main-b"></div>
			<div class="main-bq"><span class="s11"> &nbsp;琛屼笟鍔ㄦ€?</span>
				<span class="position">&nbsp;&nbsp; 您现在的位置是：<a href="//www.tqgn.net/" title="&#x798F;&#x5EFA;11&#x9009;5&#x524D;&#x4E8C;&#x548C;&#x503C;&#x8D70;&#x52BF;&#x56FE;">&#x798F;&#x5EFA;11&#x9009;5&#x524D;&#x4E8C;&#x548C;&#x503C;&#x8D70;&#x52BF;&#x56FE;</a> > 琛屼笟鍔ㄦ€?</span>			</div>
			<div class="main-end"></div>
		</div>
		<div id="con-con">
			<div id="newshow-title">国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号）</div>
				<div id="newshow-time">发布人：网站管理员　发布时间：2018-10-10　点击：439次</div>
				<div id="newshow-con">
				  <p style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	&nbsp;
</p>
<p class="MsoNormal">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔<span class="ghkd">2017</span>〕<span class="ghkd">42</span>号），国家药品监督管理局制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附件），现予发布。本公告自发布之日起执行。原食品药品监管总局于<span class="ghkd">2016</span>年<span class="ghkd">6</span>月<span class="ghkd">2</span>日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（<span class="ghkd">2016</span>年第<span class="ghkd">94</span>号通告）同时废止。</span>
</p>
<p class="MsoNormal">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;"></span>&nbsp;
</p>
<p class="MsoNormal">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; </span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">特此公告。</span>
</p>
<p class="MsoNormal">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;"></span>&nbsp;
</p>
<p class="MsoNormal">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; </span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">附件：药物研发与技术审评沟通交流管理办法<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="right" class="MsoNormal" style="text-align:right;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;"><br />
</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">国家药品监督管理局<span class="ghkd"><br />
2018</span>年<span class="ghkd">9</span>月<span class="ghkd">30</span>日<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	&nbsp;
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">附件<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	&nbsp;
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:24px;">药物研发与技术审评沟通交流管理办法</span>
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:22pt;"></span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:18pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第一章<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>总<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>则<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第一条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>为规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔<span class="ghkd">2017</span>〕<span class="ghkd">42</span>号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔<span class="ghkd">2015</span>〕<span class="ghkd">44</span>号）等有关规定，制定本办法。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第二条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第三条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第四条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第五条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程，双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第二章<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>沟通交流会议类型<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第六条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>沟通交流会议分为</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅰ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类、</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类和</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（一）</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅰ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（二）</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">1.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的，申请人应与审评机构进行沟通，明确申报技术要求。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">2.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">新药</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">期临床试验结束<span class="ghkd">/</span></span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">期临床试验启动前会议。为解决</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">期临床试验结束后和关键的</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">期临床试验；对</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">期临床试验方案等进行评估。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">3.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">新药上市申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持新药上市申请审查所需资料要求。经讨论符合要求，或经补充完善后符合要求的，方可向国家药品监督管理局递交新药上市申请。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">4.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（三）</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议，系指除</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅰ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类和</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议之外的其他会议。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第七条 <span class="ghkd">&nbsp;</span>申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述三类会议的规定提出相应类别的沟通交流。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（一）拟增加新适应症的临床试验申请，申请人应结合新适应症特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（二）临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（三）复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（四）复杂或无明确指导原则的重要非临床研究（致癌性研究，扩展的发育毒性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（五<span class="ghkd">）审评过程中有技术分歧的，申请人可提出沟通交流申请。<span class="ghkd"></span></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（六）对前沿技术领域药物研发过程中的沟通交流申请。药审中心需追踪前沿技术进展、制定相应研发技术指南的，应成立专门工作小组与申请人在研发和评价过程中保持沟通交流。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第三章 <span class="ghkd">&nbsp;</span>沟通交流会议的提出与商议<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第八条 <span class="ghkd">&nbsp;</span>召开沟通交流会议应符合以下基本条件：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">1.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">提交的《沟通交流会议申请表》（附<span class="ghkd">1</span>）和《沟通交流会议资料》（附<span class="ghkd">2</span>）应满足本办法要求；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">2.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">《沟通交流会议资料》应在本办法规定时间内提交：</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅰ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交，</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类和</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开<span class="ghkd">30</span>日前提交；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">3.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第九条 <span class="ghkd">&nbsp;</span>符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站<span class="ghkd">“</span>申请人之窗<span class="ghkd">”</span>提交《沟通交流会议申请表》，申请时应注明沟通交流的形式。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第十条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>项目管理人员收到《沟通交流会议申请表》后，应在<span class="ghkd">3</span>日内送达适应症团队组长，适应症团队组长与团队成员讨论后应在申请后<span class="ghkd">10</span>日内通知项目管理人员是否同意沟通交流。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第十一条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定后<span class="ghkd">5</span>日内通过<span class="ghkd">“</span>申请人之窗<span class="ghkd">”</span>将会议议程告知申请人，包括会议类型、日期、地点、会议内容，以及药审中心拟参会人员等信息。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第十二条 <span class="ghkd">&nbsp;</span>有以下情形的，不能召开沟通交流会议：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（二）参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》的；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（四）不能保证有效召开会议的其他情形。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当通过<span class="ghkd">“</span>申请人之窗<span class="ghkd">”</span>说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第十三条 <span class="ghkd">&nbsp;</span>确定召开沟通交流会议的，</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅰ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议一般安排在提出沟通交流后<span class="ghkd">30</span>日内召开，</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议一般安排在提出沟通交流后<span class="ghkd">60</span>日内召开，</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议一般安排在提出沟通交流后<span class="ghkd">75</span>日内召开。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第四章<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>沟通交流会议的准备<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第十四条 <span class="ghkd">&nbsp;</span>申请人应按照《沟通交流会议资料》要求通过<span class="ghkd">“</span>申请人之窗<span class="ghkd">”</span>提交电子版沟通交流会议资料。<span class="ghkd"> </span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第十五条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span><span class="ghkd">为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。<span class="ghkd"></span></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第十六条 <span class="ghkd">&nbsp;</span>在正式会议召开至少<span class="ghkd">2</span>日前，项目管理人员通过<span class="ghkd">“</span>申请人之窗<span class="ghkd">”</span>将初步审评意见告知申请人。若申请人认为问题已经得到解决的，应通过<span class="ghkd">“</span>申请人之窗<span class="ghkd">”</span>告知药审中心撤销沟通交流申请。项目管理人员确认后应及时通知药审中心相关参会人员，将审评意见作为双方共识存档，同时记录取消会议的原因。申请人认为大部分问题已经解决的，可申请将面对面会议改为书面答复。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第五章<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>沟通交流会议的召开<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第十七条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。一般情况下，沟通交流会议时间为<span class="ghkd">60—90</span>分钟以内。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第十八条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》（附<span class="ghkd">3</span>）要求撰写，对双方达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点?；嵋榧鸵畛儆诨嵋榻崾?span class="ghkd">30</span>日内定稿，鼓励当场形成会议纪要?；嵋榧鸵上钅抗芾砣嗽痹诙ǜ搴?span class="ghkd">2</span>日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅?；嵋榧鸵饕ɑ嵋楣彩逗突嵋榉制缌讲糠帜谌?，并作为重要文档存档。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第十九条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>药审中心必要时对会议进行全程录音、录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像。对涉及申请人商业秘密的，药审中心应依法予以保密。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第六章<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>沟通交流会议的延期或取消<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第二十条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>存在下列情形之一的，会议延期：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（一）会议资料不充分，需要补充更多信息的；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（二）申请人在会议议题之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议议题之外有其他重要问题需要进一步讨论的；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（三）会议资料过多，以至于药审中心没有足够时间审评的；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（四）关键参会人员无法按时参会的；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（五）其他不可抗力因素等。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">一般情况下，会议延期的决定应在会议召开前至少<span class="ghkd">5</span>日告知申请人?；嵋檠悠谟上钅抗芾砣嗽庇胍┢纷⒉嶙ㄔ鄙桃?，一般延期时间不应超过<span class="ghkd">2</span>个月。因申请人原因超过<span class="ghkd">2</span>个月的，视为不能召开会议，申请人需完善资料后，另行提出沟通交流。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第二十一条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>存在下列情形之一的，会议取消：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（一）会议资料没有在确定的日期内提交的；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（二）提交的会议资料不符合本办法要求的；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（三）申请人提出取消会议并经药审中心同意的；<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（四）申请人的问题已得到解决或已通过书面交流方式回复的。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">一般情况下，会议取消的决定应在会议召开<span class="ghkd">5</span>日前告知申请人?；嵋槿∠?，申请人可按本办法要求另行提出沟通交流。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第七章<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>附<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>则<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第二十二条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过<span class="ghkd">“</span>申请人之窗<span class="ghkd">”</span>一般性技术问题咨询平台、电话、传真、邮件等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询，不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第二十三条 <span class="ghkd">&nbsp;</span>申请人在提交药品注册申请时，应指定<span class="ghkd">1—2</span>名药品注册专员，并提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式，药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通，项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更，申请人应及时通过<span class="ghkd">“</span>申请人之窗<span class="ghkd">”</span>进行更新。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第二十四条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>药审中心在审评过程中根据需要提出沟通交流由项目管理人员与药品注册专员商议，确定沟通交流会议时间、议程和资料要求。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第二十五条 <span class="ghkd">&nbsp;</span>用于沟通交流的会议资料，应归入申报资料（可单独整理成卷）作为审评依据。提交药品注册申请之前的会议资料，由申请人归入申报资料一并提交；审评过程中的会议资料，由药审中心归入申报资料。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第二十六条<span class="ghkd"><span class="ghkd">&nbsp; </span></span>药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">第二十七条 <span class="ghkd">&nbsp;</span>本办法自发布之日起施行。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">附：<span class="ghkd">1.</span>沟通交流会议申请表<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:64pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">2.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">沟通交流会议资料<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:64pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">3.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">沟通交流会议纪要模板<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;"><br />
</span> 
</p>
<p class="MsoNormal">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">附<span class="ghkd">1</span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;text-indent:64pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:22pt;">沟通交流会议申请表</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:14pt;"></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">一、药物研发基本情况<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">1.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">申请人<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">2.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">药品名称<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">3.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">受理号（如适用）<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">4.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">化学名称和结构（中药为处方）<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">5.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">拟定适应症（或功能主治）<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">6.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">7.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">二、会议申请具体内容<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">1.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议类型：</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅰ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类、</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类或</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">2.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议分类：如临床试验申请前会议、</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">期临床试验结束<span class="ghkd">/</span></span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">期临床试验启动前会议、提交新药上市申请前会议或风险评估和控制会议等。</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;"></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">3.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议形式：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">4.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议目的：简要说明。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">5.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">建议会议日期和时间：请提供<span class="ghkd">3</span>个备选时间。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">6.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应控制在<span class="ghkd">60</span>分钟以内）。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">7.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">8.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">建议参会适应症团队：如消化适应症。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">9.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">提交会议资料时间：对于</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅰ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议申请，应同时提交《沟通交流会议资料》；对于</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类和</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">类会议申请，提交《沟通交流会议资料》的时间不应少于会议前<span class="ghkd">30</span>天。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">10.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释，该问题提出的目的及申请人对该问题的意见。一般情况下，一次会议拟讨论的问题不应超过<span class="ghkd">10</span>—<span class="ghkd">15</span>个。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal">
	<b><span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:14pt;">&nbsp;</span></b>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:16pt;"><br />
</span> 
</p>
<p align="left" class="MsoNormal" style="text-align:left;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:16pt;">附<span class="ghkd">2</span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:22pt;">沟通交流会议资料<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">一、药物研发基本情况<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">1.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">申请人<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">2.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">药品名称<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">3.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">受理号（如适用）<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">4.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">化学名称和结构（中药为处方）<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">5.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">拟定适应症（或功能主治）<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">6.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">7.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">二、会议资料具体内容<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">1.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议目的：简要说明。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">2.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议议程：列出会议议程。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">3.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">4.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">拟开展临床试验方案或草案。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">5.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">讨论问题清单：申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">6.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">支持性数据总结：按学科和问题顺序总结支持性数据。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">支持性数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（<span class="ghkd">1</span>）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，一般情况下不需要提供完整的临床试验报告；（<span class="ghkd">2</span>）应对拟开展的Ⅲ期临床试验方案进行详细说明，以确认临床试验的主要特征，如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:21pt;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:14pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:28pt;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:14pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:21pt;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:14pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:21pt;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:14pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:16pt;"><br />
</span> 
</p>
<p align="left" class="MsoNormal" style="text-align:left;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:16pt;">附<span class="ghkd">3</span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="left" class="MsoNormal" style="text-align:left;">
	<span style="color:black;line-height:150%;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:22pt;">沟通交流会议纪要模板<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p align="center" class="MsoNormal" style="text-align:center;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类会议。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议分类：如临床试验申请前会议、</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅱ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">期临床试验结束<span class="ghkd">/</span></span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">Ⅲ</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">期临床试验启动前会议、提交新药上市申请前会议或风险评估和控制会议等。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">召开日期和时间：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议地点：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">受理号（如适用）：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">药品名称：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">拟定适应症（或功能主治）：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">申请人：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">主持人：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">记录人：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">参会人员：包括申请人和药审中心全部参会人员名单。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">&nbsp;</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">正文部分：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">1.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议目的：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">2.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议背景：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">3.</span><span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">会议讨论问题及结果：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（<span class="ghkd">1</span>）问题<span class="ghkd">1</span>：<span class="ghkd">XXXXXXXXX</span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">双方是否达成一致：<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">□是。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">共同观点：<span class="ghkd">XXXXXXXXX</span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">□否。<span class="ghkd"></span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">申请人观点：<span class="ghkd">XXXXXXXXX</span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">药审中心观点：<span class="ghkd">XXXXXXXXX</span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">（<span class="ghkd">2</span>）问题<span class="ghkd">2</span>：<span class="ghkd">XXXXXXXXX</span></span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
<p class="MsoNormal" style="text-indent:32pt;">
	<span style="color:black;font-family:仿宋;font-size:16pt;">……</span>
</p>
<p align="left" style="text-align:right;color:#000000;text-indent:0px;font-family:宋体;font-size:16px;font-style:normal;font-weight:normal;">
	<br />
</p>
				</div>
		
		</div>
	</div>
	<div class="clear"></div>
</div>
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<div class="clear"></div>
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